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依图医疗获全国首张儿童骨龄AI产品NMPA三类证

近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准杭州依图医疗技术有限公司“儿童手部x射线影像骨龄辅助评估软件”的第三类医疗器械产品注册申请。这是国内第一张儿童骨龄AI产品三类证，该系统也成为目前唯一获批三类证的儿童骨龄AI产品。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的审评报告显示：试验器械的TW3-RUS和TW3-Carpal骨龄诊断结果与金标准诊断结果的绝对误差均值达到预期目标，同时软件操作便捷性、系统稳定性均为满意。临床试验无不良事件发生，无器械缺陷发生。骨龄是衡量青少年生长发育水平的重要指标，相较于身高、体重