近日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准杭州依图医疗技术有限公司“儿童手部x射线影像骨龄辅助评估软件”的第三类医疗器械产品注册申请。这是国内第一张儿童骨龄AI产品三类证，该系统也成为目前唯一获批三类证的儿童骨龄AI产品。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布的审评报告显示：试验器械的TW3-RUS和TW3-Carpal骨龄诊断结果与金标准诊断结果的绝对误差均值达到预期目标，同时软件操作便捷性、系统稳定性均为满意。临床试验无不良事件发生，无器械缺陷发生。
骨龄是衡量青少年生长发育水平的重要指标，相较于身高、体重等指标，能够更加准确地反应人体实际发育水平。然而长期以来，由于高水平儿科医师短缺、阅片效率不高、一致性差等多种因素，骨龄检测及随访在临床的推广应用严重受限。
围绕骨龄AI的循证医学证据链路构建，依图医疗与全国多座城市的数十家知名儿科医院通力合作，完成了一系列基于真实数据的骨龄AI性能研究，多篇研究成果被国际期刊和会议收录，为儿童骨龄AI的审批打下了坚实的循证医学证据基础。
基于先进AI技术，依图医疗care.ai®儿童骨龄智能辅助评估系统实现了多种骨龄标准下的秒级精确判读，极大提升了骨龄判读的效率、精度、一致性，一次解决三大临床难题，并能够综合多维数据秒级生成儿童生长发育报告，为临床医师提供更全面的决策支持，助力儿童生长发育类疾病早筛早治。
儿童生长发育问题关系到每一个中国孩子的健康成长，关系到每一个家庭的幸福安康，依图医疗愿以AI守护祖国未来并将持续以数据智能护卫健康，以技术创新让人人都能享有更好的医疗。
